Intenzifikace izolační fáze výroby Nystatinu
Společnost VUAB Pharma a.s. v uplynulých letech trvale vyvíjela a hledala možnosti inovace výrobních procesů, týkající se výroby NYSTATIN (dále jen NY). NY je směs neutrálních polyenových antibiotik, produkovaných mikroorganismem S. noursei. Hlavní složkou je Nystatin A1. NY nepůsobí inhibičně na bakterie, ale na plísně a kvasinky, zejména r. Candida. Využívá se právě k léčbě onemocnění způsobenými těmito mikroorganismy a i jako podpůrná léčba poruch imunity (AIDS). VUAB Pharma a.s. je jedním ze 3 světových producentů této účinné látky a podílí se přibližně 33% celkové světové spotřeby. Vlastní výzkum a vývoj byl orientován do oblasti zefektivnění výrobních procesů a hledání alternativ výroby při dodržení podmínek GMP. Snahou bylo nalézt řešení, které by nemělo vliv na kvalitu produktu a zároveň umožnilo navýšit kvantitu vyráběného produktu při minimálních úpravách technologie. Výzkum a vývoj se zaměřil na fázi tzv. izolační výroby NY, která následuje po výrobním procesu fermentace. Byla vyvinuta a zefektivněna metoda extrakce NY ze suchého mycelia při použití pomocné látky CaCl2 namísto v současnosti používané CH2O2. Tento způsob výroby v sobě zahrnuje tři výhody: technologickou, kvalitativní a kvantitativní. Doba výskytu NY v kyselém extraktu je zásadní (přímo úměrná) pro výslednou kvalitu. U tzv. chloridové technologie není potřeba jakékoli další neutralizace, tento krok odpadá. NY není tedy v kyselém prostředí a nemůže docházet k jakýmkoli degradacím. Kvalita NY je tak pozitivně ovlivněna a technologický proces je jednodušší. Výsledná kvalita byla ověřena dlouhodobým stabilitních testování ze vzorků při provozních ověření. Také výtěžky u této inovované technologie jsou vyšší o 6-8% proti současnosti. Uvedené technické řešení je optimalizací izolační fáze biotechnologického procesu pro výrobu NY, vycházející z realizace rozsáhlých výzkumně vývojových projektů a provozního ověření, které probíhaly v letech 2000 ? 2005 a které budou doloženy.
Číslo projektu: |
CZ.1.03/4.1.00/14.02029 |
Integrované nástroje: |
|
Programové období: |
Strukturální 2007 - 2013 |
Název programu: |
OP Podnikání a inovace |
Termín zahájení: |
23.4.2014 |
Žadatel: |
VUAB Pharma a.s. |
IČ: |
63078180 |
Financování |
|
Rozpočet celkem: |
35 000 000 |
z toho Příspěvek EU: |
10 000 000 |
Celkové národní veřejné: |
10 000 000 |
Soukromé národní: |
0 |
Soukromé: |
0 |
Místo realizace |
Roztoky |
Zobrazit celou mapu